來源：國家(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局 為貫徹落實《國務院辦公廳(ting)關于加快推(tui)進(jin)重(zhong)要(yao)產(chan)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系建設的(de)意見(jian)(jian)》（國辦發(fa)(fa)〔2015〕95號(hao)），進(jin)一步(bu)提(ti)高藥品(pin)(pin)質量安(an)全保障(zhang)水平，根據《食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)管總局關于推(tui)動食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)生產(chan)經營者完善追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系的(de)意見(jian)(jian)》（食(shi)藥監(jian)(jian)科〔2016〕122號(hao)）和商務部等部門《關于推(tui)進(jin)重(zhong)要(yao)產(chan)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系建設的(de)指導意見(jian)(jian)》（商秩發(fa)(fa)〔2017〕53號(hao)）等有(you)關規定，現(xian)就(jiu)建立藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系提(ti)出如下指導意見(jian)(jian)。 […]

 原(yuan)創： 葉玲 醫藥經濟報(bao)        在9月11日國家醫保局(ju)主導的試點聯合(he)(he)采(cai)購(gou)上(shang)海座談(tan)會上(shang)，介紹了聯合(he)(he)采(cai)購(gou)要求及細則，并(bing)公(gong)布(bu)了第(di)一(yi)批帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)目錄，共33個(ge)品種，包括已有3家企業通過(guo)一(yi)致性評(ping)價的瑞舒(shu)伐他汀、替諾福韋酯、頭孢(bao)呋辛酯等。北京、上(shang)海、天津(jin)、重慶和沈陽(yang)、大(da)連(lian)、廣(guang)州、深圳(zhen)、廈(sha)門、成都、西安11個(ge)城市（“4+7”），從通過(guo) […]

近日，江西省(sheng)發(fa)布通(tong)(tong)(tong)知：同品種藥品通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性評價的(de)企業(ye)(ye)達到3家以上的(de)，未通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)企業(ye)(ye)暫停其(qi)網上采購資格(ge)。據米內網統計，截至(zhi)8月16日，有5個品種(3個在2017年全(quan)國(guo)銷售額(e)(e)超過(guo)(guo)10億元(yuan))通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致性評價企業(ye)(ye)數(shu)達3家，涉及企業(ye)(ye)112家，有5個品種(4個在2017年全(quan)國(guo)銷售額(e)(e)超過(guo)(guo)10億元(yuan))即將鎖定“1+3”格(ge)局，涉及企業(ye)(ye)277家。一(yi)(yi)致性評價政策逐漸明朗，企業(ye)(ye)的(de)步伐得加快了，一(yi)(yi)旦3家已定，未通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)者出局，這意味著 […]

7月12日，中國(guo)(guo)政(zheng)府(fu)網發(fa)布《國(guo)(guo)務院辦公廳關(guan)于調(diao)整國(guo)(guo)務院深(shen)化(hua)醫(yi)藥衛生體(ti)制(zhi)改(gai)(gai)革(ge)領導小組(zu)(zu)組(zu)(zu)成(cheng)人員的通知（國(guo)(guo)辦發(fa)〔2018〕56號(hao)）》，深(shen)化(hua)醫(yi)藥衛生體(ti)制(zhi)改(gai)(gai)革(ge)領導小組(zu)(zu)（簡稱(cheng)“深(shen)改(gai)(gai)組(zu)(zu)”）組(zu)(zu)成(cheng)人員獲調(diao)整，組(zu)(zu)長為(wei)國(guo)(guo)務院副總理孫春蘭，副組(zu)(zu)長分(fen)別(bie)為(wei)發(fa)展改(gai)(gai)革(ge)委(wei)主(zhu)任(ren)(ren)何(he)立峰、衛生健康委(wei)主(zhu)任(ren)(ren)馬曉偉、財政(zheng)部(bu)(bu)部(bu)(bu)長劉昆、人力資源社會保障部(bu)(bu)部(bu)(bu)長張紀南、國(guo)(guo)務院副秘(mi)書長丁向陽、醫(yi)保局局長胡(hu)靜林。 　　 　　另據通知介紹，領導小組(zu)(zu)秘(mi)書處設(she) […]

　　《中(zhong)(zhong)(zhong)華人民共和國中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)法》第三十條規(gui)(gui)(gui)定：“生產符合國家(jia)(jia)規(gui)(gui)(gui)定條件(jian)(jian)的(de)來(lai)源于古(gu)代經典(dian)名方(fang)(fang)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)，在(zai)申請藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文(wen)號時，可(ke)以僅提供非臨床安全(quan)性(xing)研究資料。”6月1日(ri)，國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局發布了(le)《古(gu)代經典(dian)名方(fang)(fang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)復方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)簡(jian)化注冊審批(pi)管理(li)(li)規(gui)(gui)(gui)定》（下(xia)文(wen)簡(jian)稱《規(gui)(gui)(gui)定》），對簡(jian)化審批(pi)的(de)條件(jian)(jian)、申請人資質、物質基準的(de)申報與發布、經典(dian)名方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)的(de)注冊程序及管理(li)(li)要求、各相(xiang)關方(fang)(fang)責任等進行了(le)詳細說(shuo)明。 　　　　 &nbsp […]

      5月(yue)17日，為規范(fan)和加強審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)信息保(bao)(bao)密管(guan)理，確保(bao)(bao)藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)工作合(he)法高效(xiao)運(yun)行，國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局發(fa)布(bu)《關(guan)于(yu)加強藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)信息保(bao)(bao)密管(guan)理的(de)(de)實(shi)(shi)施細(xi)(xi)則》（以下稱《實(shi)(shi)施細(xi)(xi)則》）的(de)(de)通(tong)告（2018年第27號），要求(qiu)從事(shi)藥品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)受理、技(ji)術審(shen)評(ping)、現場(chang)核查(cha)、注冊(ce)檢驗、行政審(shen)批(pi)等審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)活動(dong)的(de)(de)相關(guan)人(ren)員及外請專家，應當增(zeng)強保(bao)(bao)密意識，嚴(yan)格遵守保(bao)(bao)密紀(ji)律(lv)規定，嚴(yan)格管(guan)理涉密資料，嚴(yan)防 […]

9月(yue)5日，“2020年版《中國藥(yao)典》編制工(gong)作小型(xing)發(fa)布會”在(zai)北京(jing)召開(kai)。記者(zhe)在(zai)會上獲(huo)悉，在(zai)考慮國家(jia)藥(yao)品(pin)標準整(zheng)體狀況(kuang)基礎上，2020版藥(yao)典確(que)定(ding)收載品(pin)種(zhong)數預計(ji)達到6400個(ge)(ge)左右。其中：中藥(yao)增加品(pin)種(zhong)約(yue)220個(ge)(ge)，化學(xue)藥(yao)增加品(pin)種(zhong)約(yue)420個(ge)(ge)，生(sheng)物(wu)制品(pin)增加品(pin)種(zhong)收載30個(ge)(ge)，藥(yao)用輔料增加品(pin)種(zhong)約(yue)100個(ge)(ge)，藥(yao)包材品(pin)種(zhong)收載30個(ge)(ge)，共約(yue)800個(ge)(ge)。 記者(zhe)在(zai)會上了解到，我國已(yi)經(jing)順利渡過了缺醫少(shao)藥(yao)的特殊(shu)時期，藥(yao)典修制訂工(gong)作已(yi)經(jing)由注重 […]