近日(ri)，江西(xi)省(sheng)發布通(tong)知：同品(pin)種藥品(pin)通(tong)過一(yi)致(zhi)性評價(jia)(jia)的(de)(de)企業(ye)(ye)達(da)(da)到3家以上的(de)(de)，未通(tong)過企業(ye)(ye)暫停其網(wang)上采購資格。據(ju)米(mi)內網(wang)統計，截(jie)至8月16日(ri)，有5個(ge)品(pin)種(3個(ge)在(zai)2017年全國銷售(shou)額(e)超過10億(yi)元)通(tong)過一(yi)致(zhi)性評價(jia)(jia)企業(ye)(ye)數達(da)(da)3家，涉及(ji)企業(ye)(ye)112家，有5個(ge)品(pin)種(4個(ge)在(zai)2017年全國銷售(shou)額(e)超過10億(yi)元)即將鎖定(ding)“1+3”格局(ju)，涉及(ji)企業(ye)(ye)277家。一(yi)致(zhi)性評價(jia)(jia)政策逐漸明(ming)朗，企業(ye)(ye)的(de)(de)步伐得加快了(le)，一(yi)旦3家已定(ding)，未通(tong)過者出局(ju)，這意味(wei)著將市場拱(gong)手(shou)相讓。

非一致性評價品種淘汰賽，江西開始了

8月10日，江西(xi)省醫(yi)藥(yao)(yao)采(cai)(cai)(cai)購(gou)服務中心(xin)發布《關于延(yan)長“雙信封”中標結果(guo)采(cai)(cai)(cai)購(gou)周期及通(tong)過(guo)仿制藥(yao)(yao)一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)藥(yao)(yao)品(pin)掛網(wang)采(cai)(cai)(cai)購(gou)事項(xiang)的(de)(de)通(tong)知》，通(tong)知指出，對于已有3個通(tong)過(guo)一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)產(chan)品(pin)，暫(zan)停未通(tong)過(guo)一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)產(chan)品(pin)的(de)(de)網(wang)上采(cai)(cai)(cai)購(gou)資(zi)格，也不接受未通(tong)過(guo)一(yi)(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)動(dong)態增補報(bao)名(ming)申請(qing)。

其(qi)實早在2016年3月國務院辦公廳印(yin)發《關于(yu)開展仿制藥(yao)質量(liang)和(he)療(liao)效一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)的(de)意見(jian)》中就明確：同品種(zhong)藥(yao)品通過一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)的(de)生產企業達到3家以上的(de)，在藥(yao)品集(ji)中采購等方面不再選用未(wei)通過一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)的(de)品種(zhong)。

截至目前，因藥企未通過一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)而直接暫(zan)停網上采購的省(sheng)份還較(jiao)少(shao)，更多的省(sheng)份還處(chu)在及(ji)時將過一(yi)致性藥品(pin)(pin)直接掛(gua)網采購的階段。如今隨(sui)著通過一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)品(pin)(pin)種(zhong)數增加，達(da)到3家的品(pin)(pin)種(zhong)也(ye)越來越多了(le)，達(da)到了(le)政(zheng)策要求，于是江(jiang)西打(da)響了(le)第一(yi)槍(qiang)，頓時給尚在排隊中(zhong)的企業更強的緊(jin)迫(po)感。

需要(yao)(yao)注意(yi)的(de)(de)是，江(jiang)西省的(de)(de)公(gong)告用了(le)“暫(zan)停采購”，這意(yi)味著雖然同(tong)一(yi)品種3家企業通(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)(jia)之后(hou)，不再(zai)采購未通(tong)過(guo)的(de)(de)企業的(de)(de)品種，但只要(yao)(yao)該企業后(hou)期申報(bao)并通(tong)過(guo)了(le)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)(jia)，還是可以重(zhong)返醫院(yuan)市(shi)場的(de)(de)，但能(neng)否(fou)中(zhong)標，中(zhong)多少錢價(jia)(jia)格，那就不得(de)而知了(le)。

不過可以看到的是，一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)政策在逐漸明朗，一(yi)旦3家的格局已定，未通過一(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)者出(chu)局只是時間早晚的問題，而這也意味著將(jiang)市場拱(gong)手相讓，因此企業們的步伐(fa)就更(geng)得加快了。

5個品種已有3家企業通過一致性評價

從江西省公(gong)布的(de)信息(xi)看，山東仙河藥業(ye)的(de)蒙脫(tuo)石(shi)散(3g)和(he)安徽(hui)貝克生物的(de)富馬(ma)酸(suan)替諾福韋(wei)二吡呋酯片(300mg)已被暫停網上(shang)(shang)采(cai)購資格，暫停原(yuan)因是：以上(shang)(shang)產品未通過一致(zhi)性評(ping)價，且(qie)已有其他3家企(qi)業(ye)通過一致(zhi)性評(ping)價，故暫停其網上(shang)(shang)采(cai)購資格。

表1：一致性評價通過企業達3家的(de)品種(zhong)

(來源(yuan)：米內(nei)網數據庫，數據統計截至8月16日)

截至8月16日，已有(you)(you)5個品種(zhong)通過一(yi)致性評價企(qi)業數達3家(jia)，除(chu)了蒙脫(tuo)石散和富馬酸替諾福韋(wei)二吡呋(fu)酯片外，還有(you)(you)頭孢呋(fu)辛酯片、瑞舒伐他汀(ting)鈣片及苯磺(huang)酸氨(an)氯地平(ping)(ping)片，其中瑞舒伐他汀(ting)鈣片、苯磺(huang)酸氨(an)氯地平(ping)(ping)片在2017年全國銷售額均超過50億元(yuan)。

目前擁有(you)頭孢呋辛酯片生產批文的企業(ye)有(you)13家(jia)，除了原研廠(chang)家(jia)葛(ge)蘭(lan)素(su)史克(ke)外，其余12家(jia)企業(ye)均需要(yao)開展一致(zhi)(zhi)性評價(jia)。珠海聯邦制(zhi)藥(yao)(yao)中(zhong)山(shan)分公司、國(guo)藥(yao)(yao)集(ji)團致(zhi)(zhi)君(深圳)制(zhi)藥(yao)(yao)、成(cheng)(cheng)都(dou)倍特藥(yao)(yao)業(ye)均已成(cheng)(cheng)功“通關”，蘇州中(zhong)化藥(yao)(yao)品、浙江(jiang)京(jing)新藥(yao)(yao)業(ye)、白(bai)云山(shan)天心制(zhi)藥(yao)(yao)這3家(jia)企業(ye)已申報該品種一致(zhi)(zhi)性評價(jia)，國(guo)藥(yao)(yao)集(ji)團汕(shan)頭金石制(zhi)藥(yao)(yao)、華北制(zhi)藥(yao)(yao)河北華民(min)藥(yao)(yao)業(ye)、石藥(yao)(yao)集(ji)團歐意藥(yao)(yao)業(ye)這3家(jia)企業(ye)正處于BE試驗階段。

圖1：2017年中(zhong)國公(gong)立醫療機構(gou)瑞(rui)舒伐他汀鈣片競爭(zheng)格(ge)局(ju)

(來源：米內(nei)網中國(guo)公立醫療機(ji)構終(zhong)端競爭格(ge)局)

據(ju)米(mi)內網數據(ju)，2017年瑞(rui)舒伐(fa)他汀鈣(gai)片全(quan)國銷售(shou)額為58.39億(yi)元(yuan)，其(qi)中在中國公立醫療機構終端的(de)銷售(shou)額為50.19億(yi)元(yuan)，同比去年增長22.86%。目(mu)前擁(yong)有(you)瑞(rui)舒伐(fa)他汀鈣(gai)片生產批文(wen)的(de)企業有(you)6家(jia)，除了(le)原研廠家(jia)阿斯利康(kang)之外(wai)，其(qi)余5家(jia)企業都需要進(jin)行一致性評(ping)價。

從瑞舒(shu)伐(fa)他汀鈣(gai)片(pian)在(zai)2017年中(zhong)國公(gong)立醫療機構終端的競爭格(ge)局看，原研廠家(jia)(jia)阿斯利康占據一半以上(shang)的市場(chang)份(fen)額，已通過一致性評價的浙江海正藥(yao)業(ye)、浙江京新藥(yao)業(ye)、南京正大(da)天(tian)晴制藥(yao)所占市場(chang)份(fen)額分(fen)別為1.98%、13.37%、12.61%。魯南貝特制藥(yao)、南京先聲東元(yuan)制藥(yao)、ek Pharmaceuticals d.d.這3家(jia)(jia)企業(ye)也申報了該品(pin)種的一致性評價，目前還(huan)處于“在(zai)審評審批中(zhong)”。

目(mu)前擁有蒙脫(tuo)石散(san)生(sheng)產批文的企(qi)(qi)業(ye)有30家(jia)(jia)，除(chu)了博福-益(yi)普生(sheng)(天津)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)外，其余29家(jia)(jia)企(qi)(qi)業(ye)均需要開展(zhan)一致(zhi)性評(ping)價(jia)。在進行一致(zhi)性評(ping)價(jia)時，蒙脫(tuo)石散(san)可豁免BE試(shi)驗，在此(ci)政策紅利下(xia)，申(shen)請該品種一致(zhi)性評(ping)價(jia)企(qi)(qi)業(ye)數激(ji)增，除(chu)了已(yi)經(jing)通過的四川維奧(ao)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)、先聲藥(yao)(yao)業(ye)、揚子江藥(yao)(yao)業(ye)集團3家(jia)(jia)企(qi)(qi)業(ye)外，目(mu)前有山(shan)東綠(lv)葉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)、哈藥(yao)(yao)集團中藥(yao)(yao)二廠、杭州康(kang)恩貝(bei)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)等6家(jia)(jia)企(qi)(qi)業(ye)正在申(shen)報一致(zhi)性評(ping)價(jia)，此(ci)外共有22家(jia)(jia)企(qi)(qi)業(ye)進行了該品種的參比制(zhi)(zhi)劑備案。

目前擁有富(fu)馬(ma)酸替(ti)諾福韋二吡呋(fu)酯(zhi)片生產(chan)批(pi)文的企(qi)業(ye)(ye)有5家(jia)，除了原(yuan)研廠家(jia)葛(ge)蘭(lan)素史克(ke)外，其(qi)余(yu)4家(jia)都需(xu)要進(jin)行一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)，成都倍特藥(yao)業(ye)(ye)、齊魯制(zhi)藥(yao)2家(jia)企(qi)業(ye)(ye)已(yi)按照一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)補充申請申報且通過(guo)了，正大(da)天(tian)晴(qing)藥(yao)業(ye)(ye)集團按照新注(zhu)冊分類申報生產(chan)，獲批(pi)后視同通過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)。除此之外，安(an)徽(hui)貝(bei)克(ke)生物制(zhi)藥(yao)正在申報該(gai)品種一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)，目前正處(chu)于“在審評審批(pi)中”，4家(jia)需(xu)評價(jia)企(qi)業(ye)(ye)均有不同程度的進(jin)展(zhan)。

圖(tu)2：2017年中國公立醫(yi)療(liao)機構瑞苯磺酸氨氯地平(ping)片競爭格(ge)局

(來源(yuan)：米內網中國公(gong)立醫療機構終端競爭格局)

苯(ben)磺酸氨氯地平片2017年全國(guo)銷(xiao)售(shou)額(e)為74.44億(yi)元，其中(zhong)在中(zhong)國(guo)公立醫療機(ji)構終端的銷(xiao)售(shou)額(e)為55.12億(yi)元，同比(bi)去年增長(chang)8.84%。目前擁有瑞舒伐他汀(ting)鈣片生產批文的企業(ye)有59家(jia)，除了原研(yan)廠家(jia)輝瑞之外，其余58家(jia)企業(ye)都需要進行一致性評價(jia)。

從苯磺酸氨氯地平片在(zai)2017年中國公立醫療機構終端的(de)(de)(de)競爭格局看，原(yuan)研廠(chang)家輝瑞占據大(da)部(bu)分(fen)市(shi)場(chang)份額(e)，已通(tong)過一(yi)致(zhi)性評價的(de)(de)(de)華潤賽科藥(yao)(yao)業(ye)、揚子(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)上海海尼藥(yao)(yao)業(ye)所占市(shi)場(chang)份額(e)分(fen)別(bie)為10.1%、2.89%，江(jiang)(jiang)(jiang)蘇黃河藥(yao)(yao)業(ye)在(zai)醫院(yuan)終端的(de)(de)(de)銷售(shou)量較小。此外，辰(chen)欣藥(yao)(yao)業(ye)、亞寶藥(yao)(yao)業(ye)、浙江(jiang)(jiang)(jiang)京新藥(yao)(yao)業(ye)等(deng)7家企業(ye)正在(zai)申報該(gai)品種的(de)(de)(de)一(yi)致(zhi)性評價，東(dong)陽光長江(jiang)(jiang)(jiang)藥(yao)(yao)業(ye)、重慶科瑞制藥(yao)(yao)、南京海辰(chen)藥(yao)(yao)業(ye)、白(bai)云(yun)山(shan)制藥(yao)(yao)總廠(chang)、山(shan)東(dong)方明藥(yao)(yao)業(ye)等(deng)19家企業(ye)正處于BE試驗階段。

5個品種即將鎖定“1+3”格局

表2：一致(zhi)性評價通過企業已達2家的品種

(來源：米內網(wang)數據(ju)庫，數據(ju)統計(ji)截至8月16日)

截至8月(yue)16日，共有(you)(you)6個品種(zhong)通(tong)(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)數達到2家，只要(yao)再有(you)(you)1家企(qi)業(ye)(ye)(ye)通(tong)(tong)過，那(nei)么在招標采購中就不(bu)再選(xuan)用(yong)未通(tong)(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)品種(zhong)了。這6個品種(zhong)中，阿托伐(fa)他汀鈣片(pian)雖有(you)(you)6家企(qi)業(ye)(ye)(ye)擁(yong)有(you)(you)生產批文，但實際(ji)需要(yao)進行一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)的企(qi)業(ye)(ye)(ye)只有(you)(you)2家，分別為浙江新東港(gang)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)、北(bei)京嘉林藥(yao)業(ye)(ye)(ye)，目(mu)前這2家企(qi)業(ye)(ye)(ye)均(jun)已(yi)順利通(tong)(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)，不(bu)受(shou)限于上述一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)政策。

目前(qian)擁有卡托普利片生產批文的企業(ye)多達241家(jia)(jia)，除了(le)原研廠(chang)家(jia)(jia)施(shi)貴寶，剩下的企業(ye)都需要開(kai)展一致性評價工作，目前(qian)按照一致性評價補(bu)充申請申報(bao)(bao)且(qie)通過的企業(ye)是常州(zhou)制藥廠(chang)和(he)石(shi)藥集(ji)團歐(ou)意藥業(ye)，山東羅欣藥業(ye)正在申報(bao)(bao)該(gai)產品的一致性評價，已經開(kai)展BE試驗約有10家(jia)(jia)企業(ye)，無法(fa)預(yu)測第三(san)家(jia)(jia)通過企業(ye)，但至少200家(jia)(jia)企業(ye)將面臨出局風險。

表3：部(bu)分一致性評價通過企業已達2家的(de)品種的(de)一致性評價申請情況(kuang)

(來源：米內網數據庫，數據統計截至8月16日(ri))

恩替卡韋分散片，8家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)擁(yong)有(you)該品種生產(chan)批文，7家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)需(xu)要進行一致性(xing)評(ping)價工(gong)作。目前(qian)按照(zhao)一致性(xing)評(ping)價補充申(shen)請(qing)申(shen)報且通過的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)是江西青峰藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)和正大天晴藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)集團，安徽貝克(ke)生物制(zhi)藥(yao)和蘇(su)州(zhou)東瑞制(zhi)藥(yao)還(huan)(huan)處(chu)于一致性(xing)評(ping)價申(shen)請(qing)階段，從(cong)承(cheng)辦(ban)時間看，蘇(su)州(zhou)東瑞制(zhi)藥(yao)承(cheng)辦(ban)時間更早，預計也會較快有(you)審評(ping)結果。此外，湖(hu)南千金協(xie)力藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)BE試驗也正在開展中，山(shan)東魯(lu)抗(kang)醫(yi)藥(yao)及海(hai)南中和藥(yao)業(ye)(ye)(ye)(ye)還(huan)(huan)未有(you)進展。

厄(e)貝(bei)沙坦氫氯噻嗪片(pian)，6家(jia)(jia)企(qi)業(ye)擁有該品種(zhong)生產批文，5家(jia)(jia)企(qi)業(ye)需要進(jin)行一致(zhi)性(xing)評價(jia)工作。目(mu)前(qian)按照一致(zhi)性(xing)評價(jia)補充(chong)申(shen)(shen)請申(shen)(shen)報且(qie)通(tong)過(guo)的(de)企(qi)業(ye)是南京(jing)正大(da)天晴制藥(yao)、浙江華海藥(yao)業(ye)，處于一致(zhi)性(xing)評價(jia)申(shen)(shen)請階段(duan)的(de)是浙江愛諾藥(yao)業(ye)處于一致(zhi)性(xing)評價(jia)申(shen)(shen)請階段(duan)，預計會成(cheng)為該品種(zhong)第3家(jia)(jia)通(tong)過(guo)的(de)企(qi)業(ye)。常山生化藥(yao)業(ye)暫(zan)無進(jin)展。

厄貝沙坦片，10家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)擁有該品種生產(chan)批文(wen)，9家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)需(xu)要進行(xing)一(yi)致性(xing)評價(jia)工作(zuo)。目前按照一(yi)致性(xing)評價(jia)補充申請申報且通過(guo)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)是(shi)(shi)海(hai)(hai)正輝瑞(rui)制藥(yao)(yao)(yao)(現(xian)改(gai)名瀚(han)暉制藥(yao)(yao)(yao))和(he)華海(hai)(hai)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)，南(nan)京長(chang)澳制藥(yao)(yao)(yao)、揚子江(jiang)(jiang)江(jiang)(jiang)蘇(su)紫龍藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、江(jiang)(jiang)蘇(su)恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)3家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)還處(chu)于一(yi)致性(xing)評價(jia)申請階段，從承(cheng)辦時(shi)間看，江(jiang)(jiang)蘇(su)恒瑞(rui)的(de)(de)承(cheng)辦時(shi)間更(geng)早，預計會是(shi)(shi)第3家(jia)通過(guo)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)。揚子江(jiang)(jiang)北京海(hai)(hai)燕藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)、南(nan)京長(chang)澳制藥(yao)(yao)(yao)、深(shen)圳(zhen)市海(hai)(hai)濱制藥(yao)(yao)(yao)這3家(jia)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)BE試驗也正在開展中(zhong)，其他企(qi)業(ye)(ye)(ye)暫無進展。

草酸艾司西(xi)(xi)酞普蘭(lan)片，6家(jia)企業(ye)(ye)擁有該品種生產批文，5家(jia)企業(ye)(ye)需要進行一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)工作。目前按(an)照一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)補充申(shen)請申(shen)報且通過(guo)的(de)企業(ye)(ye)是湖南洞庭藥業(ye)(ye)和(he)四川(chuan)科倫藥業(ye)(ye)，山東京衛(wei)制藥還處于(yu)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)(jia)申(shen)請階段，預(yu)計會是第3家(jia)通過(guo)的(de)企業(ye)(ye)，金華康恩貝生物(wu)制藥和(he)吉林西(xi)(xi)點藥業(ye)(ye)暫無進展。

注：本文BE試驗開展情(qing)況根據(ju)已上市藥品(pin)參比制(zhi)劑備案、臨床試驗公示情(qing)況、一致(zhi)性評價CDE審評情(qing)況等信息綜合統計，如有疏漏，歡(huan)迎指正。

來源：米內網數據(ju)庫、江西省醫藥采購服務中心(xin)

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