來源：國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局

為貫徹落實《國務(wu)院(yuan)辦公(gong)廳關(guan)于加快(kuai)推(tui)進重(zhong)要產(chan)品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系建(jian)設的(de)意見(jian)》（國辦發〔2015〕95號），進一(yi)步提高藥(yao)品質量安全保障水平(ping)，根據《食品藥(yao)品監管(guan)總局關(guan)于推(tui)動食品藥(yao)品生產(chan)經營者(zhe)完善(shan)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系的(de)意見(jian)》（食藥(yao)監科〔2016〕122號）和商務(wu)部等部門《關(guan)于推(tui)進重(zhong)要產(chan)品信息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系建(jian)設的(de)指(zhi)導意見(jian)》（商秩(zhi)發〔2017〕53號）等有關(guan)規定，現就建(jian)立藥(yao)品信息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系提出如下指(zhi)導意見(jian)。

一、指導思想

按照黨中央、國(guo)務院決策部署(shu)，以保障(zhang)公眾(zhong)用藥(yao)安全為目(mu)標，以落實(shi)企業主體(ti)責任為基礎，以實(shi)現(xian)“一(yi)物一(yi)碼(ma)，物碼(ma)同追(zhui)”為方(fang)向，加快(kuai)推進(jin)藥(yao)品(pin)信息化追(zhui)溯體(ti)系建設，強化追(zhui)溯信息互通共享，實(shi)現(xian)全品(pin)種、全過程追(zhui)溯，促(cu)進(jin)藥(yao)品(pin)質量安全綜合治理，提升(sheng)藥(yao)品(pin)質量安全保障(zhang)水平(ping)。

二、工作目標

藥品上市(shi)許可(ke)持有(you)人、生產企業、經營企業、使(shi)用單位通過(guo)信息(xi)化手(shou)段(duan)建立藥品追(zhui)(zhui)溯系統，及(ji)時(shi)準確記(ji)錄(lu)、保存藥品追(zhui)(zhui)溯數據，形成互聯互通藥品追(zhui)(zhui)溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使(shi)用全(quan)過(guo)程來源(yuan)可(ke)查(cha)、去向可(ke)追(zhui)(zhui)；有(you)效(xiao)防范非法(fa)(fa)藥品進入合法(fa)(fa)渠(qu)道；確保發生質量安全(quan)風險的(de)藥品可(ke)召回、責(ze)任(ren)可(ke)追(zhui)(zhui)究。

藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)、流通(tong)和使(shi)用(yong)等(deng)環節共同建成覆(fu)蓋全過程的藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)系統，藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人、生產(chan)企(qi)(qi)業、經營企(qi)(qi)業、使(shi)用(yong)單位質量管理(li)水平(ping)(ping)明顯(xian)提(ti)升(sheng)，藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門的監管信(xin)息化(hua)水平(ping)(ping)和監管效率逐步提(ti)高，行業協會積極(ji)發揮藥(yao)(yao)品(pin)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)體系建設(she)的橋(qiao)梁紐帶和引領示范作用(yong)，實現藥(yao)(yao)品(pin)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)數據社(she)會公眾可自主查(cha)驗，提(ti)升(sheng)全社(she)會對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)的認知(zhi)度。

三、基本原則

（一）藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)和(he)生產(chan)企(qi)業(ye)承擔藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追溯系(xi)統建(jian)(jian)設的主要責(ze)任，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)和(he)使(shi)用單位(wei)應當配合藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)和(he)生產(chan)企(qi)業(ye)，建(jian)(jian)成完(wan)整藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追溯系(xi)統，履行各自追溯責(ze)任。
（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。
（三）分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。
（四）各方統籌協調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門要在地方政府統一領導下，注重同市場監管、工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導意見(jian)適用于藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人、生產企(qi)業(ye)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)、使用單(dan)位建立藥(yao)品(pin)信息化追溯系統及藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門的(de)監督檢查(cha)。

五、工作任務

（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一(yi)藥(yao)品(pin)追溯編碼要求、數據及交換標準(zhun)。

（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷(xiao)售(shou)包裝(zhuang)單元賦(fu)以唯一(yi)追溯標(biao)識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鼓勵(li)信息(xi)技(ji)(ji)術企業(ye)作(zuo)為第三方技(ji)(ji)術機構(gou)，為藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人、生(sheng)產企業(ye)、經營(ying)企業(ye)、使用(yong)單位(wei)提供藥(yao)品(pin)追溯信息(xi)技(ji)(ji)術服務。

（三）推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

（四）拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

藥品(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據“誰產(chan)生、誰所有”，未經所有方(fang)授權，其(qi)他(ta)各方(fang)不(bu)得(de)泄露。鼓勵相關方(fang)按照合(he)法合(he)規方(fang)式，利(li)用(yong)藥品(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據為社會服務。

（五）建立數據安全機制。藥(yao)品追溯各相關(guan)方(fang)應從(cong)制度上(shang)、技(ji)術(shu)上(shang)保證藥(yao)品追溯數據真實、準確、完(wan)整、不可篡(cuan)改和可追溯。藥品追溯數(shu)據記錄和憑(ping)證保存期限(xian)應不少于五年。應明確專職部門及人員(yuan)負責藥(yao)品追溯數據管理，確保數據安全(quan)、防(fang)止數據泄露。

（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地(di)方藥(yao)品監督管理部門應加強對藥(yao)品上市(shi)許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位(wei)建(jian)立(li)信息化追(zhui)溯(su)(su)系統情況監督檢查，督促相關(guan)單位(wei)嚴(yan)格遵(zun)守追(zhui)溯(su)(su)管理制度，建(jian)立(li)健(jian)全追(zhui)溯(su)(su)體系。對于沒有按照要求(qiu)建(jian)立(li)追(zhui)溯(su)(su)系統、追(zhui)溯(su)(su)系統不能(neng)有效運(yun)行的，要依(yi)照相關(guan)法律法規等規定嚴(yan)肅處理。

六、有關要求

（一）明確重點，分步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫(yi)苗、麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、藥品(pin)類易制毒化學品(pin)、血液制(zhi)品等重點(dian)產品應率(lv)先建立藥品信息化追溯體(ti)系；基本藥物、醫保報銷(xiao)藥物等消費者普遍關注的產品盡(jin)快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品(pin)信(xin)息化追溯體系。

（二）加(jia)強引導(dao)，社(she)會(hui)共治。地方(fang)監管部(bu)門(men)要(yao)加(jia)強政策引導(dao)，督促企(qi)業(ye)落實主(zhu)體責任，推動(dong)藥(yao)品(pin)(pin)生產流(liu)通使用(yong)(yong)(yong)各環節的信(xin)(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯體系建設，并適(shi)時對接國(guo)家信(xin)(xin)用(yong)(yong)(yong)體系。要(yao)創新工作機制，調(diao)動(dong)各方(fang)面積極(ji)性，發揮行(xing)業(ye)自律作用(yong)(yong)(yong)，推動(dong)藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯體系建設納入行(xing)業(ye)發展規(gui)劃。要(yao)加(jia)強輿論正(zheng)面宣傳，發揮媒體作用(yong)(yong)(yong)，培養公(gong)眾的藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯意識，努力形成人人參(can)與(yu)的良好工作氛圍。

國家藥監局
2018年10月31日

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