9月5日(ri)，“2020年版《中國藥(yao)典(dian)》編制(zhi)工作小(xiao)型發布會”在北京(jing)召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準整體狀況基礎上，2020版藥(yao)典(dian)確(que)定收載品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)數預計達到6400個(ge)(ge)左右。其中：中藥(yao)增(zeng)(zeng)加品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)約220個(ge)(ge)，化學藥(yao)增(zeng)(zeng)加品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)約420個(ge)(ge)，生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)增(zeng)(zeng)加品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)收載30個(ge)(ge)，藥(yao)用輔料(liao)增(zeng)(zeng)加品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)約100個(ge)(ge)，藥(yao)包(bao)材品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)收載30個(ge)(ge)，共(gong)約800個(ge)(ge)。

記者在會上(shang)了解(jie)到，我(wo)國(guo)已經(jing)順利渡(du)過了缺醫少(shao)藥的(de)特(te)殊時期，藥典修(xiu)制訂工(gong)作已經(jing)由(you)注重藥品的(de)收載(zai)數量(liang)，向注重藥品內在質量(liang)提升(sheng)轉變。國(guo)家藥典委(wei)秘(mi)書長(chang)張偉解(jie)釋說(shuo)，藥典品種收載(zai)以優化增量(liang)、減(jian)少(shao)存量(liang)為原(yuan)則，數量(liang)適度(du)增加(jia)，質量(liang)寧(ning)缺毋濫；對(dui)標國(guo)際標準(zhun)(zhun)，瞄(miao)準(zhun)(zhun)先進(jin)，尋找差距，迎頭(tou)追趕。此外，要建立國(guo)家藥品標準(zhun)(zhun)淘汰機制，標準(zhun)(zhun)要“有(you)進(jin)有(you)出”，加(jia)大標準(zhun)(zhun)淘汰力度(du)。

針對被淘汰品(pin)種問(wen)題，張(zhang)偉表示，對已(yi)經取消藥(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)(zhun)(zhun)文號、長(chang)期不(bu)(bu)生產、質(zhi)量不(bu)(bu)可控、劑(ji)型(xing)不(bu)(bu)合理、穩定性(xing)不(bu)(bu)高的(de)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)“做減法”，或終止標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)效力，從而實現標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)淘汰。標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)剔除藥(yao)(yao)典意味著該品(pin)種不(bu)(bu)符合藥(yao)(yao)典收載(zai)原則(ze)，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)雖然(ran)繼(ji)續有(you)效但(dan)應進行(xing)提高和完善(shan)，如(ru)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)涉及安全(quan)性(xing)不(bu)(bu)可控的(de)問(wen)題則(ze)應立即終止標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)執行(xing)，提高后(hou)執行(xing)新的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。

另外(wai)，還(huan)有一些(xie)藥典剔除品種屬于國(guo)際不認可或國(guo)家不鼓(gu)勵發(fa)展的，未來可能隨著(zhu)市(shi)場(chang)競(jing)爭逐步(bu)被淘汰(tai)。

藥品標準存“短板”　　

據了解，從1953年第(di)一版(ban)《中國(guo)藥(yao)典》問世(shi)，我(wo)國(guo)已經頒布實施(shi)了十版(ban)藥(yao)典，藥(yao)品(pin)標準(zhun)(zhun)從無到有、收載(zai)品(pin)種從少(shao)到多、標準(zhun)(zhun)水(shui)平(ping)(ping)從低到高，對提(ti)高我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)質量(liang)水(shui)平(ping)(ping)、促進(jin)醫藥(yao)產業轉型升級(ji)發揮了重要作用(yong)。但目前藥(yao)品(pin)標準(zhun)(zhun)的“短(duan)板”還比(bi)較明顯，主要體現在(zai)標準(zhun)(zhun)缺(que)失、標準(zhun)(zhun)落后、標準(zhun)(zhun)不管用(yong)、標準(zhun)(zhun)執行不到位等。

張(zhang)偉指出：“這些問題并(bing)不(bu)(bu)(bu)是整(zheng)體存(cun)在于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)，而是在一些具體品(pin)(pin)(pin)種或者某一類(lei)品(pin)(pin)(pin)種方(fang)面不(bu)(bu)(bu)同程(cheng)度的(de)存(cun)在。究其原因，很大程(cheng)度上(shang)是因為(wei)(wei)我國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)不(bu)(bu)(bu)高，缺乏原研產品(pin)(pin)(pin)作為(wei)(wei)參(can)比制(zhi)劑。”第(di)一，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)缺失(shi)。在中(zhong)藥(yao)(yao)材和飲(yin)片的(de)安全(quan)性控(kong)制(zhi)方(fang)面，對農藥(yao)(yao)殘留、重金屬(shu)和有(you)害元素雖然有(you)了檢(jian)測方(fang)法(fa)，但(dan)對具體品(pin)(pin)(pin)種的(de)檢(jian)測限(xian)度由于(yu)缺少大數據的(de)積累(lei)和分析，故無法(fa)進行科(ke)學(xue)的(de)設定(ding)。第(di)二(er)，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)落后。主要(yao)是一些早年由地方(fang)批準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)上(shang)市后又上(shang)升為(wei)(wei)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)老品(pin)(pin)(pin)種，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)不(bu)(bu)(bu)完善、質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)水平不(bu)(bu)(bu)高。第(di)三，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)不(bu)(bu)(bu)管用。在一些化學(xue)藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)雖然建立了雜質(zhi)檢(jian)查(cha)方(fang)法(fa)，規(gui)定(ding)了檢(jian)測限(xian)度，但(dan)并(bing)沒有(you)針對有(you)毒(du)雜質(zhi)進行控(kong)制(zhi)。第(di)四，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)執行不(bu)(bu)(bu)到位。企業不(bu)(bu)(bu)能(neng)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確理(li)解和熟練掌(zhang)握標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，導致標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)不(bu)(bu)(bu)能(neng)正確執行，還有(you)個別不(bu)(bu)(bu)良企業不(bu)(bu)(bu)嚴格按標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)規(gui)定(ding)的(de)處方(fang)工藝執行，甚至鉆標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)空(kong)子(zi)。

記(ji)者了解到(dao)，今(jin)后(hou)加強(qiang)和(he)完善藥(yao)品標準的主要任務是以發現(xian)風(feng)(feng)險、控制風(feng)(feng)險，滿(man)足監管工作需要為目(mu)的，堅持(chi)問(wen)題導向(xiang)，補齊短(duan)板(ban)，重點在安全(quan)性(xing)控制，兼顧(gu)有效性(xing)控制。標準不斷(duan)完善、質量持(chi)續改進提升永遠在路上。

張偉表示：“藥品(pin)標準(zhun)主要針對合法企業及其產(chan)品(pin)進行規定。標準(zhun)在制修訂過程(cheng)中要與各種藥品(pin)監管活(huo)動信息共享、相互聯動，積極發現“潛規則”信號。一(yi)方面，要充分利用(yong)先進分析(xi)技術和方法解決(jue)檢驗(yan)中的難題，為(wei)提(ti)高控制質量(liang)和安全能(neng)力提(ti)供(gong)有效(xiao)手(shou)段；另一(yi)方面，要與補充檢驗(yan)方法協同配(pei)合，提(ti)高檢驗(yan)的靶向性。根(gen)據監管需(xu)要，將專屬性強、鑒別力好、成熟度高的檢驗(yan)方法納入標準(zhun)。

多藥典并肩而行

事實上，不同國(guo)家在特定時(shi)期(qi)對藥(yao)(yao)品標準(zhun)的(de)制定都有不同的(de)要求。目(mu)前(qian)，美國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)、歐(ou)(ou)洲(zhou)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)、日本藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)，以及WHO制定的(de)國(guo)際藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)權威(wei)性較高。記(ji)者(zhe)也(ye)了(le)解到(dao)，一些跨國(guo)藥(yao)(yao)企會以較高的(de)標準(zhun)進行自我要求，雖然藥(yao)(yao)品在一些發展中國(guo)家注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)，但他們也(ye)會選(xuan)用美國(guo)或者(zhe)歐(ou)(ou)洲(zhou)的(de)標準(zhun)。那么(me)，藥(yao)(yao)企要在中國(guo)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)，應該如何平衡這些藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)之間(jian)的(de)關(guan)系？

張偉指出：“藥品在(zai)注冊申報的時(shi)候，審(shen)評機構會要(yao)求其提供參考(kao)的藥品標(biao)準目錄，所以選擇標(biao)準的主(zhu)動權(quan)仍然在(zai)企業(ye)手中。”

他表示，《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》在(zai)化學(xue)藥(yao)、生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)、藥(yao)用輔料等標準(zhun)(zhun)方面正逐步縮小與(yu)發達(da)國(guo)(guo)家藥(yao)典(dian)之間(jian)的差(cha)距。現在(zai)《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》已(yi)經(jing)和美(mei)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)、英國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)、歐洲藥(yao)典(dian)一樣，被世界衛生(sheng)(sheng)組織(zhi)列為制(zhi)定國(guo)(guo)際(ji)藥(yao)典(dian)的主要參考之一。標準(zhun)(zhun)先行是(shi)全球藥(yao)品(pin)進出口(kou)貿易的“敲門(men)磚”和“鋪路石”，特(te)別(bie)是(shi)CFDA正式成為ICH成員以后，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)標準(zhun)(zhun)逐步與(yu)國(guo)(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)接軌已(yi)經(jing)成為必然趨勢。

采訪中(zhong)，記者還了(le)解到，本屆藥典委(wei)員會委(wei)員人(ren)數共計405人(ren)，機(ji)構(gou)組(zu)成中(zhong)最(zui)大的(de)亮點是設立了(le)觀察員席位(wei)，12名社團(tuan)代(dai)表參與。其中(zhong)，146名來自藥檢機(ji)構(gou)，占(zhan)比42%；117名來自科研機(ji)構(gou)，占(zhan)比33%；40名來自醫療機(ji)構(gou)，占(zhan)比11%；31名來自生(sheng)產企業，占(zhan)比9%；12名來自管理部門，占(zhan)比3%。

從本屆(jie)藥典委(wei)員(yuan)的(de)人員(yuan)構(gou)成上(shang)看，張(zhang)偉坦言：“在歐(ou)美等藥典委(wei)員(yuan)構(gou)成中(zhong)，企業(ye)(ye)人員(yuan)占比(bi)會較大，但本屆(jie)藥典委(wei)員(yuan)中(zhong)企業(ye)(ye)占比(bi)僅有9%，這說明我(wo)國(guo)企業(ye)(ye)的(de)參與度還遠遠不夠。”另(ling)外，我(wo)國(guo)制(zhi)藥企業(ye)(ye)提(ti)高藥品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)能(neng)力(li)和內在動力(li)也明顯不足，應通過加快推進國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)形(xing)成機(ji)制(zhi)改革進程(cheng)，即建立“政(zheng)府引導、企業(ye)(ye)主(zhu)體、市場導向、專家(jia)指導、社會參與、國(guo)際協調”的(de)藥品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)工作新機(ji)制(zhi)來引導和激發企業(ye)(ye)提(ti)高藥品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)主(zhu)動性和自覺性。

張偉認為(wei)，企(qi)業主(zhu)體作(zuo)用(yong)的(de)發揮主(zhu)要表現(xian)在四(si)個方面：一(yi)是根據企(qi)業自(zi)(zi)身定位，積極開展(zhan)本企(qi)業的(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)修(xiu)訂(ding)工(gong)作(zuo)，在采納和(he)吸(xi)收(shou)國(guo)(guo)際藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)基(ji)礎上，形成既有(you)自(zi)(zi)身技(ji)術特(te)點又有(you)競爭力(li)(li)的(de)藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)；二是積極從事行業的(de)藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)修(xiu)訂(ding)工(gong)作(zuo)，爭取(qu)(qu)成為(wei)主(zhu)導者；三(san)是代表企(qi)業或行業積極參與國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制(zhi)修(xiu)訂(ding)工(gong)作(zuo)，成為(wei)主(zhu)要力(li)(li)量和(he)貢獻者；四(si)是積極爭取(qu)(qu)參與國(guo)(guo)際藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制(zhi)修(xiu)訂(ding)活動，憑借自(zi)(zi)身的(de)技(ji)術能力(li)(li)和(he)對國(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化工(gong)作(zuo)的(de)熟悉(xi)與了解(jie)，影響國(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)制(zhi)定，使其內容向(xiang)更加(jia)公平的(de)方向(xiang)發展(zhan)。

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