5月(yue)17日，為規(gui)范(fan)和加(jia)強(qiang)(qiang)審評(ping)審批信息保(bao)密(mi)管(guan)理，確保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評(ping)審批工作合法高效運(yun)行(xing)，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局發布《關于(yu)加(jia)強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評(ping)審批信息保(bao)密(mi)管(guan)理的(de)(de)實施細則(ze)(ze)》（以(yi)下稱《實施細則(ze)(ze)》）的(de)(de)通告（2018年第27號），要(yao)求從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)受理、技術審評(ping)、現場核查、注冊(ce)檢驗、行(xing)政(zheng)審批等審評(ping)審批活動(dong)的(de)(de)相關人員及外(wai)請專(zhuan)家，應當增強(qiang)(qiang)保(bao)密(mi)意(yi)識，嚴格遵守保(bao)密(mi)紀律規(gui)定，嚴格管(guan)理涉密(mi)資料(liao)，嚴防泄密(mi)事(shi)件發生。

　　

　　事實(shi)上，無(wu)論是從(cong)臨床(chuang)前(qian)、臨床(chuang)還是申報注冊，整(zheng)個藥(yao)物(wu)研發(fa)過程從(cong)始至終都是通過數(shu)據(ju)(ju)信(xin)息資(zi)料(liao)來體現(xian)，研發(fa)信(xin)息數(shu)據(ju)(ju)資(zi)料(liao)不僅需(xu)要真實(shi)、規范、完整(zheng)，其(qi)蘊(yun)含的(de)商業價值更(geng)是無(wu)法估量(liang)。伴隨中國醫藥(yao)產業創(chuang)(chuang)新(xin)升級，行業轉型(xing)進行時，高(gao)質量(liang)仿(fang)制(zhi)藥(yao)、首仿(fang)藥(yao)、創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)不斷涌現(xian)，從(cong)制(zhi)度層面保障審(shen)評審(shen)批數(shu)據(ju)(ju)信(xin)息安全恰逢其(qi)時。

　　　　

內外人(ren)員一視同仁(ren)

　　

　　《實施細則》明確四大(da)類信(xin)息屬于保密(mi)信(xin)息：（一）審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批階段(duan)申(shen)請人提交的(de)(de)信(xin)息(xi)和審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批結(jie)束后的(de)(de)生產工藝(yi)、關(guan)(guan)鍵技術(shu)參數、技術(shu)訣竅、試驗數據等屬于商業(ye)秘密、技術(shu)秘密的(de)(de)信(xin)息(xi)和個人隱私信(xin)息(xi)；（二）未(wei)(wei)(wei)獲準對外披露的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批信(xin)息(xi)，包括各類(lei)會議(yi)信(xin)息(xi)、專家信(xin)息(xi)、尚未(wei)(wei)(wei)簽發的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批結(jie)論(lun)以及未(wei)(wei)(wei)公布的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批過程中的(de)(de)討論(lun)意(yi)見(jian)、咨詢意(yi)見(jian)和技術(shu)報告(gao)等；（三）與(yu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批工作相關(guan)(guan)的(de)(de)投訴舉(ju)報信(xin)息(xi)；（四(si)）經國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局認(ren)定(ding)的(de)(de)其他保密信(xin)息(xi)。

　　

　　此外，對擅自披露申請人技術資料或其他商業秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告；泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網絡系統登陸密碼透漏給其他人員；經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行為，均視(shi)同信息泄露(lu)。

　　

　　去年12月，《關于加強(qiang)藥品審評審批信(xin)息保密管理的實施(shi)細則（征求(qiu)意見(jian)(jian)稿）》公開征求(qiu)意見(jian)(jian)，顯(xian)然，無論是監管部(bu)門的審評部(bu)部(bu)長、資(zi)深(shen)審評員還是審評專員，以及(ji)涉及(ji)項目的項目管理人員，相(xiang)關部(bu)門在(zai)信(xin)息保密的具體制度構架早已有(you)所思考。

　　

　　目(mu)前(qian)，藥(yao)(yao)物審(shen)評(ping)審(shen)批制度(du)不斷完善，在藥(yao)(yao)物研(yan)發全過(guo)程中(zhong)監管部(bu)門與醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)的(de)互動將會(hui)越來越多，包括(kuo)已經確(que)立的(de)會(hui)議(yi)溝通制度(du)在內(nei)，醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)與藥(yao)(yao)審(shen)中(zhong)心、藥(yao)(yao)監局項目(mu)對接人或適應癥(zheng)團隊(dui)的(de)交流(liu)日漸頻繁，而審(shen)評(ping)審(shen)批活動的(de)監管內(nei)部(bu)人員及外部(bu)聘請(qing)的(de)業(ye)(ye)內(nei)專(zhuan)家，均需(xu)要格(ge)外重(zhong)視信息(xi)保密。

　　

　　某藥物臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪時表示，參與藥物審評審批的專家，在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明，所以關于保密的責任和義務，相關人員其實非常清楚。“藥物研發越來越復雜，聚(ju)焦(jiao)領域(yu)也越來越前(qian)沿(yan)，審評審批的參與者不(bu)一(yi)定都(dou)是監管部(bu)門(men)內(nei)部(bu)人員，有(you)相當多的細(xi)分(fen)領域(yu)專(zhuan)家(jia)是外(wai)聘的，所以對內(nei)外(wai)部(bu)的參與者都(dou)是一(yi)視同仁。”

　　　　

適當(dang)回(hui)避(bi)可(ke)以探(tan)討

　　

　　國家局正(zheng)式發布(bu)《實施細則》，重點強調(diao)審評資料(liao)的(de)印刷、收發、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等(deng)各個環節均應(ying)當辦理清點登記手(shou)續和(he)批準手(shou)續，做好保密工作，且(qie)審評資料(liao)的(de)借閱人(ren)為資料(liao)保管第(di)一責任人(ren)。此外(wai)，藥品審評審批工作人(ren)員、外(wai)請專家、掛職人(ren)員參(can)加學術活(huo)動的(de)報告(gao)、對外(wai)授課(ke)(ke)的(de)課(ke)(ke)件(jian)、對外(wai)投稿的(de)文(wen)章等(deng)，不得違規使用(yong)保密信(xin)息。

　　

　　業內人士指出，在一些細分的領域，的確有些專家可能會和某些企業存在一些特殊的利害關系。“特殊情況下，企業(ye)基于知識產(chan)權保護的需要，如果提出希望特定的專(zhuan)家回避(bi)，也是可以理解(jie)的，當然哪些專(zhuan)家應當回避(bi)，名單(dan)需要由(you)企業(ye)主動提出，且必須要有具(ju)體、合理的緣(yuan)由(you)。”

　　

　　正因如(ru)此，將外(wai)聘(pin)、外(wai)請的(de)(de)(de)專(zhuan)家也(ye)納入(ru)到(dao)保(bao)密(mi)工作當(dang)中，將常見(jian)的(de)(de)(de)學術(shu)交流場景(jing)也(ye)包括在需要(yao)保(bao)密(mi)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)里，制度上(shang)的(de)(de)(de)確非常有(you)必要(yao)。《實施細則(ze)》特別針對外(wai)部(bu)聘(pin)請的(de)(de)(de)專(zhuan)家提出(chu)(chu)要(yao)求(qiu)：應(ying)當(dang)與聘(pin)用(yong)部(bu)門簽(qian)署保(bao)密(mi)協(xie)議，承擔保(bao)密(mi)責(ze)任；違反保(bao)密(mi)協(xie)議的(de)(de)(de)，立即終止聘(pin)用(yong)關(guan)系(xi)，通報(bao)專(zhuan)家所在單位并建議作出(chu)(chu)相應(ying)處(chu)分；涉嫌犯(fan)罪(zui)的(de)(de)(de)，依法(fa)移送司法(fa)機(ji)關(guan)處(chu)理。

　　

　　“適當的回避我覺得是有必要的，以臨床前的會議溝通為例，現在叫‘Pre-IND會議’，以前叫‘主動咨詢會’，開這個會究竟應該請哪些專家，CDE可以找一些領域內的專家，企業也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫學部負責人坦言，今后的創新藥越來越多，外聘、外請的專家肯定要看具體的技術資料，這會涉及到技術保密的問題，機密資料是否方便給什么樣的專家看，的確是比較敏感的，某(mou)些靶點、機(ji)制(zhi)和臨床前研究方面(mian)的內(nei)容(rong)，其實(shi)是(shi)不方便(bian)給特定專家(jia)看的，畢竟知識產權保(bao)護還(huan)是(shi)需要考慮的因素(su)。

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